Νέα & Άρθρα

Απόψεις της EULAR για τον εμβολιασμό έναντι της COVID-19 σε ασθενείς με RMDs

Η πανδημία της COVID-19 επηρέασε σημαντικά τη φροντίδα και την προσωπική ζωή ατόμων με Ρευματικές και Μυοσκελετικές Νόσους (Rheumatic and Musculoskeletal diseases, RMDs). Ο εμβολιασμός έναντι της COVID-19 έφερε αισιοδοξία και ελπίδα, αλλά συγχρόνως έγειρε ερωτήματα κυρίως για άτομα με φλεγμονώδεις RMDs και για άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία δύναται να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σύστημα.

Προκειμένου να απαντηθούν τα εν λόγω ερωτήματα, η EULAR συγκρότησε ειδική ομάδα αντιπροσώπων ασθενών, επαγγελματιών υγείας και ρευματολόγων με εμπειρία στον τομέα. Η ειδική ομάδα στήριξε τη συμβουλή της στη διαθέσιμη γνώση έως τον Νοέμβριο 2021, λαμβάνοντας υπόψη ότι επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την επίδραση των διαφορετικών COVID-19 εμβολίων σε ασθενείς με RMDs και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.

Στα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού περιλαμβάνονται διάφορα είδη εμβολίων. Τα εμβόλια που χρησιμοποιούνται για την COVID-19 είναι μη ζωντανά εμβόλια. Δε προκαλούν την ιική νόσο, δε μεταδίδουν τη λοίμωξη στους εμβολιαζόμενους, δεν τροποποιούν τη γενετική πληροφορία και δεν σχετίζονται με ενδείξεις πιθανού κινδύνου σε αγέννητα παιδιά. Τα εμβόλια για την COVID-19 έχουν αποδειχτεί ασφαλή για άτομα με RMDs καθώς και για άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα. Σε άλλες λοιμώδεις νόσους (π.χ. γρίπη), τα μη ζωντανά εμβόλια έχουν αποδειχτεί αποτελεσματικά για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Με απλά λόγια, δεν υπάρχει λόγος αυτά τα εμβόλια να μη χορηγούνται στους προαναφερθέντες ασθενείς.

Ένας μεγάλος αριθμός εμβολίων που δουλεύουν με λίγο διαφορετικούς τρόπους, βρίσκονται υπό ανάπτυξη. Ορισμένα χρησιμοποιούνται σε ευρεία κλίμακα και έχουν εγκριθεί από ρυθμιστικούς φορείς (WHO, FDA, EMA). Η χρήση όλων των εμβολίων παγκοσμίως ρυθμίζεται από τοπικές υγειονομικές αρχές. Περισσότερες πληροφορίες για τα εμβόλια δίνονται στον Πίνακα 1.

Ιδανικά, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται όταν η RMD βρίσκεται σε ήρεμη φάση (ήτοι χαμηλή δραστηριότητα νόσου ή ύφεση). Επιπρόσθετα, είναι προτιμότερο ο εμβολιασμός να πραγματοποιείται προ προγραμματισμένης ανοσοκαταστολής, κάτι το οποίο δεν είναι πάντα εφικτό κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας. Παρά το γεγονός ότι ο εμβολιασμός είναι αποτελεσματικότερος όταν ο βαθμός ανοσοκαταστολής είναι χαμηλός, η παύση ή η μείωση της ανοσοκαταστολής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εξάρσεων. Κατά συνέπεια, δε συνίσταται η διακοπή ή η μείωση των φαρμάκων για αυτό το σκοπό (με εξαίρεση το Rituximab, κατόπιν συμβουλής του ρευματολόγου).

 

Πότε είναι ο εμβολιασμός λιγότερο αποτελεσματικός σε ανοσοκατασταλμένους RMD ασθενείς;
Η απάντηση σε αυτό το σημαντικό ερώτημα βασίζεται σε μελέτες που μέτρησαν τις αποκρίσεις αντισωμάτων στο εμβόλιο σε μεγαλύτερες ομάδες RMD ασθενών. Διαθέσιμα δεδομένα (Πίνακας 2) δείχνουν ότι τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα Rituximab, Cyclophosphamide, Mycofenolatemofetil (MMF), Abatacept ή η παρατεταμένη, υψηλή δόση Prednisone (10 mg ή περισσότερο/ημέρα), δύναται να μειώσουν την απόκριση στο εμβόλιο. Για το λόγο αυτό, στις περισσότερες χώρες συνίσταται οι ασθενείς αυτοί να λάβουν και τρίτο εμβολιασμό, έναν τουλάχιστον μήνα μετά το δεύτερο εμβολιασμό, ως τμήμα του πρώτου εμβολιαστικού κύκλου προκειμένου να μεγιστοποιηθεί η αρχική απόκριση στον εμβολιασμό.

Η τρίτη δόση του εμβολίου, καλύτερα αναφερόμενη ως τρίτη πρωταρχική δόση, πρέπει να θεωρηθεί τμήμα του πρώτου εμβολιαστικού κύκλου. Είναι διαφορετική από το λεγόμενο αναμνηστικό (booster) εμβολιασμό, που λανθασμένα ονομάζεται τρίτος εμβολιασμός. Ο αναμνηστικός εμβολιασμός προορίζεται για οποιονδήποτε έχει ολοκληρώσει την πρωταρχική σειρά εμβολιασμού, κυρίως λόγω των συσσωρευμένων αποδείξεων ότι η ανοσία που επιφέρει το εμβόλιο μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Η αναμνηστική δόση έχει σχεδιαστεί προκειμένου να ενισχυθεί το επίπεδο ανοσίας στον ιό. Ορισμένες χώρες έχουν ήδη ξεκινήσει πρόγραμμα αναμνηστικού εμβολιασμού. Φυσικά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ασθενής μαζί με τον θεράποντα ιατρό μπορούν να κάνουν άλλες επιλογές βάσει της κατάστασης τους ασθενούς και των φαρμάκων που λαμβάνει.

Σε συνδυασμό με τον COVID-19 εμβολιασμό, συστήνεται ο εμβολιασμός έναντι Πνευμονιoκόκκου και Γρίπης σε ασθενείς με RMDs και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.

FAQs από ασθενείς με RMDs και ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.

Q
A
Πρέπει να εμβολιαστώ;
— Ναι, ενθαρρύνουμε όλους να εμβολιαστούν έναντι της COVID-19, καθώς μόνο μέσω του εμβολιασμού μπορεί να περιοριστεί η πανδημία.
Q
A
Πρέπει να λάβω τρίτο (συμπληρωματικό) εμβολιασμό;
— Βάσει επιστημονικών δεδομένων ένας αριθμός RMD ασθενών θα χρειαστούν τρίτο εμβολιασμό ως μέρος του αρχικού εμβολιαστικού κύκλου (Πίνακας 2).
Q
A
Πρέπει να λάβω αναμνηστική δόση;
—  Σε πολλές χώρες οι άνθρωποι λαμβάνουν αναμνηστικούς εμβολιασμούς ως μέρος στρατηγικής περιορισμού της πανδημίας. Συστήνεται να ακολουθούνται οι εθνικές οδηγίες.
Q
A
Είναι κάποιο εμβόλιο καλύτερο από τα άλλα για εμένα;
— Βάσει διαθέσιμων δεδομένων, δε μπορεί να δοθεί κάποια σύσταση υπέρ ενός εμβολίου έναντι των υπολοίπων για ασθενείς με RMDs. Δεν υπάρχουν μεγάλες μελέτες που να συγκρίνουν τα διαθέσιμα εμβόλια για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Σε πολλές χώρες δεν είναι διαθέσιμα όλα τα εμβόλια και οι εθνικές οδηγίες καθορίζουν ποιο εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί. Ο εμβολιασμός είναι σίγουρα καλύτερος από τον μη εμβολιασμό.
Q
A
Έλαβα το Sputnik V το οποίο δεν περιλαμβάνεται στον Πίνακα 1
— Το Sputnik V είναι ένα εμβόλιο μη αναπαραγόμενου φορέα από την Gamaleya. Έχει εγκριθεί από τοπικές υγειονομικές αρχές για ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες.
Q
A
Μπορώ να λάβω το εμβόλιο έναντι της COVID-19 και της γρίπης συγχρόνως;
— Ναι, μπορούν να δοθούν μαζί αλλά δεν υπάρχει πρόβλημα και να δοθούν σε διαφορετικές στιγμές.
Q
A
Είχα νοσήσει με COVID-19  και ανάρρωσα. Μπορώ να εμβολιαστώ;
— Ναι, ο εμβολιασμός μετά από COVID-19 είναι ασφαλής και επιφέρει σημαντική επιπλέον προστασία. Σε πολλές χώρες, μία αντί για δύο δόσεις χορηγούνται, συνήθως 2-6 μήνες μετά την ανάρρωση από COVID-19.
Q
A
Μπορώ να εμβολιαστώ εάν λαμβάνω αντιρρευματικά ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα;
— Ναι μπορείτε, δεν υπάρχει κίνδυνος. Το μόνο ερώτημα είναι εάν ο εμβολιασμός είναι αρκετά αποτελεσματικός. Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, παρακαλώ συμβουλευτείτε τον ρευματολόγο σας για πιθανή μείωση αποτελεσματικότητας (Πίνακας 2).
 

Q
A

Παρεμβαίνουν τα εμβόλια με τα φάρμακά μου;
— Όχι
Q
A
Πρέπει να μετρήσω την απόκριση αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό;
— Η μέτρηση πραγματοποιείται για ερευνητικούς λόγους σε ομάδες ασθενών προκειμένου να συλλεχθούν επιστημονικά δεδομένα που θα οδηγήσουν την κλινική πρακτική. Τέτοια μέτρηση δε συστήνεται σε μεμονωμένους ασθενείς καθώς το επίπεδο των αντισωμάτων δεν προβλέπει την πιθανότητα μελλοντικής νόσησης.
Q
A
Ποιον πρέπει να συμβουλευτώ πριν εμβολιαστώ; τον γενικό ιατρό μου ή τον ρευματολόγο μου;
— Οι γενικοί γιατροί μπορούν να απαντήσουν σε κάποιες ερωτήσεις, αλλά για ποιο συγκεκριμένες απορίες είναι καλύτερο να συμβουλευτείτε τον ρευματολόγο σας.
Q
A
Τι δεδομένα είναι απαραίτητα προκειμένου να ληφθεί η σωστή απόφαση;
—Γνώση της δραστηριότητας της νόσου, φαρμακευτική αγωγή και πιθανές συνοσηρότητες.
Q
A
Τι γίνεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες;
— Τα εγκεκριμένα, διαθέσιμα εμβόλια είναι εξαιρετικά ασφαλή με παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με το αντιγριπικό εμβόλιο. Βάσει των καταγεγραμμένων σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών, διαφορετικές χώρες χρησιμοποιούν διαφορετικούς κανόνες για τις ηλικιακές ομάδες για τα διαφορετικά εμβόλια. Το γεγονός, αυτό, δε σχετίζεται με την νόσηση ή όχι με RMDs. Οι κανόνες ισχύουν για όλους.
Q
A
Τι πρέπει να κάνω σε περίπτωση έξαρσης;
— Ευτυχώς, οι αριθμοί εξάρσεων που έχουν καταγραφεί μέχρι σήμερα σε RMDs είναι χαμηλοί, γύρω στο 5-10%. Οι εξάρσεις, όμως, συμβαίνουν στην καθημερινή ζωή ανεξαρτήτως των εμβολιασμών. Εάν βιώνετε έξαρση, επικοινωνήστε με τον ρευματολόγο σας.
Q
A
Τι πρέπει να κάνω εάν έχω ανεπιθύμητες ενέργειες;
— Παρόλο που αυτό είναι απίθανο, εάν συμβεί επικοινωνήστε με τον ρευματολόγο σας.
Q
A
Πρέπει να εμβολιάζομαι ετησίως όπως και με άλλους εμβολιασμούς, πχ με της γρίπης;
— Αυτό δεν είναι γνωστό ακόμα, αλλά είναι πιθανό να ισχύει αυτή η περίπτωση στο μέλλον.
Q
A
Τι γίνεται με τις μακροχρόνιες συνέπειες;
— Ακόμα είναι νωρίς για μία σίγουρη απάντηση, αλλά οι αποδείξεις έως τώρα δείχνουν ότι όπως και τα άλλα εμβόλια, τα εμβόλια έναντι της COVID-19 είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Οι μακροχρόνιες συνέπειες της ίδιας της COVID-19 πρέπει να ληφθούν υπόψη και για το λόγο αυτό μελετώνται ήδη.
Q
A
Βρίσκομαι σε υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσω με COVID-19;
— Όχι, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ασθενείς με RMDs βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο νόσησης.
Q
A
Βρίσκομαι σε υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσω σοβαρά με COVID-19;
— Όχι από την ίδια τη νόσο, αλλά με την ύπαρξη συνοδών ιατρικών προβλημάτων (πχ χρόνια πνευμονική νόσος) ή σοβαρής οργανικής βλάβης (πχ προβλήματα νεφρών), ο κίνδυνος αυξάνεται.
Q
Α
Αυξάνεται ο κίνδυνος νόσησης με σοβαρή COVID-19 από τις θεραπείες που λαμβάνω για την πάθησή μου;

— Τα περισσότερα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στις RMDs δε συσχετίζονται με σοβαρή λοίμωξη. Μέχρι σήμερα, οι μοναδικές θεραπείες που έχουν δείξει ότι σχετίζονται με σοβαρή COVID-19 έκβαση είναι οι: Rituximab, Cyclophosphamide, MMF ή η χορήγηση > 10 mg γλυκοκορτικοειδών ημερησίως. Το σημαντικότερο είναι ότι περισσότερο ενεργή νόσος σχετίζεται με σοβαρές εκβάσεις σχετιζόμενες με λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της COVID-19. Σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο από τα προαναφερθέντα φάρμακα, μιλήστε με τον ρευματολόγο σας για τις καλύτερες δυνατές επιλογές για την κατάστασή σας.

Q
A
Να ενθαρρύνω τους συγγενείς και φίλους μου να εμβολιαστούν;
—Φυσικά, καθώς ο εμβολιασμός είναι ο μόνος τρόπος να προστατέψει ο ένας τον άλλον και να περιοριστεί η πανδημία.
Q
A
Προστατεύομαι πλήρως έναντι της COVID-19 ως εμβολιασμένος;
— Δυστυχώς, όχι. Πρέπει να συνεχίσετε να τηρείτε τα απαραίτητα μέτρα προστασίας, ήτοι τήρηση αποστάσεων, πλύσιμο χεριών, αερισμός δωματίων, απομόνωση μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων κτλ.

 

Πίνακας 1. Εγκεκριμένα εμβόλια που χρησιμοποιούνται σε τουλάχιστον 5 χώρες

Είδος Εμβολίου Φαρμακευτική Εταιρεία Όνομα εμβολίου
Αδρανοποιημένος ιός
Sinopharm BBIBP-CorV
Sinovac CoronaVac
Πρωτεΐνη
mRNA
Moderna mRNA-1273
BioNTech/Pfizer BNT162b2
Μη αναπαραγόμενος παράγοντας
Johnson&Johnson Ad26.CoV2.s
Oxford-Astra Zeneca AZD1222
Covishield (based on Oxford-AZ) Serum Institute of Ind

 

 

Πίνακας 2. Ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια έναντι της COVID-19

Όνομα φαρμάκου Μειωμένη απόκριση αντισωμάτων στον εμβολιασμό έναντι της COVID-19 Σύσταση
Rituximab Ναι Συστήνεται τρίτος εμβολιασμός
Mycofenolate mofetil Ναι Συστήνεται τρίτος εμβολιασμός
Prednisone Ναι, σε ορισμένες περιπτώσεις Όταν χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα σε δόση 10mg/ημέρα ή περισσότερο: συστήνεται τρίτος εμβολιασμός
Methotrexate Πιθανώς ήπια Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αλλά σε δοσολογία >20 mg/εβδομάδα, συστήνεται τρίτος εμβολιασμός
Abatacept Πιθανώς ναι Συστήνεται τρίτος εμβολιασμός
JAK-inhibitors Πιθανώς ναι Συστήνεται τρίτος εμβολιασμός
Azathioprine Άγνωστο Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αλλά σε δοσολογία >2 mg/kg/ημέρα, συστήνεται τρίτος εμβολιασμός
Cyclophosphamide Άγνωστο Συστήνεται τρίτος εμβολιασμός
Leflunomide Άγνωστο Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αλλά σε δοσολογία >20 mg/ημέρα, συστήνεται τρίτος εμβολιασμός

 

Σύμφωνα με διαθέσιμα δεδομένα, τα ακόλουθα φάρμακα έχουν μικρή ή καθόλου επιρροή στην αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού έναντι της COVID-19:

  • Κλασικά συνθετικά αντιρρευματικά φάρμακα: Hydroxychloroquine, Sulfasalazine, Apremilast, Tacrolimus, ή χαμηλότερες δόσεις Azathioprine (2mg/kg/ημέρα ή λιγότερο), Methotrexate (20 mg/εβδομάδα ή λιγότερο), Leflunomide (20 mg/εβδομάδα ή λιγότερο) and Ciclosporine (2 ½ mg/kg/ημέρα ή λιγότερο).
  • Βιολογικά όπως TNFalpha-αναστολείς (Adalumimab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab), αναστολείς IL-6R (Sarilumab, Tocilizumab), IL-17A (Secukinumab, Ixekizumab), IL-12/23 (Ustekinumab), IL-23 (Guselkumab), IL-1 (Canakinumab), IL-1R (Anakinra), IL-4 (Dupilumab), IL-5 (Mepolizumab) και αντί-BLYSS (Belimumab). Τα βιολογικά, αυτά, δεν καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, αλλά το τροποποιούν.

 

Πηγή: Eular, 2021. EULAR View-points on SARS-CoV-2 vaccination in patients with RMDs. Available online: https://www.eular.org/eular_sars_cov_2_vaccination_rmd_patients.cfm